在新版GSP要求中 冷库验证报告需要注意的几个问题

　　【冷水机】新版GSP要求药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统，并经过科学测试形成验证报告，以备药监部门检查。一般阴凉库、常温库、药品器械库、中药饮片库、冷库、冷藏车、保温箱都在检查范围，作为重点检查对象的冷库在提交验证报告时需要注意哪些问题呢？

1。产品功能必须满足新普惠制的要求。冷库内安装的测点应分产品，即温湿度传感器应与变送器分离。安装时，温湿度传感器应放置在冷库内，变送器应安装在冷库外。变送器要自带液晶温湿度显示器，不用打开冷库门就能知道内部的温湿度。

2.按照规范要求布置监测点:20m2以下监测点不少于2个，20m2-50m2监测点不少于3个，50m2监测点不少于4个；151-300㎡应不少于5个监测点。如果低于上述要求，就不能通过药监部门的检查。

3.在安装调试过程中，应注意控制温度范围在2~8℃，湿度范围在45~75%。如果超过限值，应有三种报警，即变送器处的蜂鸣器报警、控制室的声光报警和管理员的短信报警。

4.现场检定时的测温设备必须经省级以上计量部门校准，并出具相关证明，否则报告无效。

5.现场检定时，测温设备的分配必须符合制冷原理，并结合《制冷系统设计原则》进行合理的检定和试验分配。每个验证对象采用一次性同步分布，确保各测点采集数据的同步性和有效性。验证库区分布均匀性综合考虑，在高度方向分层监控仓库，分为三层:第一层离地面10厘米，第二层在中间，第三层离仓库顶部30cm。垂直间距不大于2米，水平间距不大于5米。水平面离墙30cm。

特殊用途和特殊项目点的布置，包括进/出风口、门、窗、照明等。，至少布置5个测点，仓库内每组货架或建筑死角的风向死角位置至少布置3个测点。